Was ist eine Kapsel?
Kapseln sind feste Präparate, in denen Arzneistoffe und/oder Hilfsstoffe in einer weichen oder harten löslichen Hülle eingeschlossen sind. Die Hülle besteht normalerweise aus Gelatine oder einem anderen geeigneten Polymermaterial und ergibt eine einfache, geschmacks- und geruchslose, elegante und leicht zu schluckende Darreichungsform, ohne dass ein zweiter Beschichtungsschritt erforderlich ist.
Je nach Zusammensetzung der Kapselhülle können Kapseln als Hart- oder Weichkapseln klassifiziert werden, wobei Weichkapseln einen flexiblen, plastifizierten Gelatinefilm besitzen. Die Hüllen können aus zwei Teilen in Form von Zylindern bestehen, die an einem Ende geschlossen sind; das kürzere Teil wird als „Kappe“ bezeichnet, das längere Teil als „Körper“, oder sie können aus einem einzigen Teil bestehen. Die zweiteiligen und einteiligen Kapseln werden üblicherweise als Hartschalenkapseln bzw. Weichschalenkapseln bezeichnet.
Die Schalen können aus zwei Teilen in Form von Zylindern bestehen, die an einem Ende geschlossen sind; das kürzere Teil wird als „Kappe“ bezeichnet, das längere Teil als „Körper“, oder sie können aus einem einzigen Teil bestehen. Die zweiteiligen Kapseln und die einteiligen Kapseln werden üblicherweise als Hartschalenkapseln bzw. Weichschalenkapseln bezeichnet.
Kapselfüllmaterialien
Kapseln können mit einer Reihe von Formulierungsarten gefüllt werden, darunter Trockenpulver, Halbfeststoffe, nichtwässrige Flüssigkeiten und andere Darreichungsformen wie Perlen, Minitabletten und sogar Minikapseln, von denen die meisten zur oralen Verabreichung bestimmt sind. Es gibt auch Spezialanwendungen wie Kapseln, die in Trockenpulverinhalatoren geladen werden können, Reagenzien als Teil eines Diagnosekits hinzufügen und gelegentlich Weichschalenkapseln, die zur rektalen oder vaginalen Einführung als Zäpfchen bestimmt sind.
Die erste aus Gelatine hergestellte Kapsel war eine einteilige Kapsel, die 1834 in Frankreich von dem Apotheker Joseph Gerard Dublanc und Francois Achille Barnabe Mothes (einem Pharmaziestudenten) patentiert wurde. Obwohl die Hüllen dieser frühen Kapseln nicht plastifiziert waren, würden solche Kapseln heute aufgrund ihrer Form, ihres Inhalts und anderer Merkmale wahrscheinlich als Weichgelatinekapseln klassifiziert werden.
Im Jahr 1848 erfand James Murdock die zweiteilige Teleskopkapsel (aus Hartgelatine), die 1865 in England patentiert wurde.
Arten von Kapseln
1.Hartgelatinekapseln
Hartgelatinekapseln
Hartgelatinekapseln, auch als zweiteilige Kapseln oder trockengefüllte Kapseln bekannt, sind feste Darreichungsformen, in denen ein oder mehrere Arzneimittel und/oder Hilfsstoffe in einer kleinen Hülle eingeschlossen sind. Die Hülle besteht aus zwei Teilen: dem Körper, der das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel enthält, und der Kappe, die etwa halb so lang ist wie der Körper.
Hartgelatinekapseln werden leer hergestellt und dann in einem separaten Arbeitsgang befüllt. Während des Vorgangs der Kapselfülleinheit wird der Körper mit dem Medikament gefüllt, woraufhin die Kappe über den Körper gestülpt wird.
Hartgelatinekapseln werden aus Gelatine und anderen Materialien hergestellt, die entweder zur Kapselbildung oder zur Verbesserung ihrer Leistung verwendet werden. Die Kapseln enthalten 13 – 16 % Wasser, der Wassergehalt kann jedoch je nach Lagerbedingungen variieren.
Bei niedriger Luftfeuchtigkeit können Kapseln spröde werden; bei Lagerung bei hoher Luftfeuchtigkeit können die Kapseln schlaff und klebrig werden und ihre Form verlieren. Auch die Lagerung in Bereichen mit hohen Temperaturen kann die Qualität von Hartgelatinekapseln beeinträchtigen.
Hartkapseln sind in verschiedenen Standardgrößen erhältlich und mit den Nummern 000 bis 5 gekennzeichnet. Die Größe 000 ist die größte und die Größe 5 die kleinste.
Standardkapselgrößen.
Weiche Gelatinekapseln
Weiche Gelatinekapseln, auch als Softshell-Kapseln, weiche elastische Kapseln oder Softgel bezeichnet, sind feste Einzeldosierungsformen, die aus einer Flüssigkeit, einem halbfesten Stoff, einem trockenen Pulver oder sogar einer vorgefertigten Tablette bestehen und von einer einteiligen, hermetisch versiegelten elastischen Außenhülle umhüllt sind.
Weichgelatinekapseln bestehen ähnlich wie Hartgelatinekapseln aus Gelatineschalen, denen Weichmacher wie Glycerin, Polyole oder andere geeignete Materialien zugesetzt wurden. Andere Bestandteile können Farbstoffe, Trübungsmittel, Geschmacksstoffe und Konservierungsmittel sein (häufig in der Kapselschalenformulierung enthalten, um mikrobielles oder Pilzwachstum zu verhindern).
Die Besonderheit dieses Kapseltyps liegt in der einteiligen Bauweise. Die Zuführung und Versiegelung erfolgt durch nur eine Maschine.
Gefüllte Weichgelatinekapseln sind im Handel in vielen verschiedenen Formen erhältlich (z. B. rund, länglich, röhrenförmig). Sie können einfarbig oder zweifarbig sein und mit Identifikationszeichen bedruckt sein.
Die Größe von Weichgelatinekapseln entspricht ihrem Nennvolumen in Minim. Eine ovale Weichgelatinekapsel mit 30 Kapseln kann beispielsweise 30 Minim (oder 1,848 cm³) aufnehmen.
Unterschied zwischen Hartgelatinekapseln und Weichgelatinekapseln
1. Hartgelatinekapseln bestehen aus zwei separaten Teilen, nämlich einem Körper und einer Kappe, während Weichgelatinekapseln hermetisch versiegelte einteilige Kapseln sind und nicht getrennt werden können.
2. Hartschalenkapseln werden in einem zweistufigen Prozess hergestellt; die Schalen werden von einem Maschinentyp hergestellt und das Befüllen von einer anderen Maschine durchgeführt, während die Herstellung, Zuführung und Versiegelung von Weichgelatinekapseln von nur einer Maschine durchgeführt wird.
3. Hartgelatinekapseln enthalten normalerweise trockene Pulver, leicht komprimierte Pfropfen, Granulate oder Tabletten. Weichgelatinekapseln enthalten dagegen normalerweise Flüssigkeiten und Halbfeste.
4. Hartgelatinekapseln haben eine zylindrische Form, während Weichgelatinekapseln in runder, ovaler und röhrenförmiger Form erhältlich sind.
5. Das Verhältnis von Weichmacher zu Gelatine ist in einer Hartgelatinekapsel (0,4:1,0) geringer als in einer Weichgelatinekapsel (0,8:1,0).