LTWG Sterilisator

Einfache Beschreibung

Der Sterilisator LTWG ist ein Gerät oder System, das mit einer Belüftung der Klasse A ausgestattet ist und seine innere Umgebung vollständig von der äußeren Umgebung (wie etwa dem Reinraum oder Bediener, in dem es sich befindet) isolieren kann.
Es wird für die aseptische Herstellung und Prüfung steriler/hochgiftiger (lebender) Arzneimittel und Arzneimittel mit geringer Stabilität verwendet, einschließlich Laborsterilitätstests und Routinetests zur Qualitätskontrolle des Endprodukts.
Geeignet für die Pharma-, Lebensmittel- und Feinchemieindustrie. Erfüllt die GMP- und FDA-Anforderungen.

Arbeitsprinzip

• In geschlossenen Räumen wird durch die Lüfterfiltereinheit (Hochleistungsfilter, HEPA) die angegebene Anzahl an Reinluftwechseln erreicht, so dass die innere Umgebung kontinuierlich von Partikeln und Mikroorganismen befreit wird.
• Und durch Anpassen des Anteils des Auslassventils wird der Druckgradient jedes Abschnitts innerhalb des Isolators realisiert.
• Der Überdruckmodus dient hauptsächlich dem Schutz von Produkten und Prozessen und wird für den aseptischen Betrieb des Innenhohlraums verwendet.
• Der Unterdruckmodus schützt den Bediener hauptsächlich vor äußeren Schadstoffen und schützt den Bediener während des Reinigungsprozesses, der für den hochgiftigen Betrieb des inneren Hohlraums verwendet wird.

Merkmale

• VHP-Sterilisationsgeräte können integriert werden.
• Im Hohlraum wird eine laminare Luftzufuhr verwendet und der Luftverteiler wird streng kontrolliert, um den Reinigungsgrad sicherzustellen. Echtzeitüberwachung und automatische Kontrolle von Druck, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Windgeschwindigkeit im Hohlraum.
• Kontinuierlicher Transfer ist möglich und für Sterilitätstests im großen Maßstab geeignet.
• Je nach Kundenwunsch können verschiedene nicht standardmäßige Größen individuell angepasst werden.
• Abfälle können über RTP, AB-Ventil oder Endlosbeutel schnell aus dem Arbeitsbereich befördert werden, um eine saubere Umgebung im Isolator sicherzustellen.

Technische Parameter

• Hohlraumreinigungsniveau: Niveau A.
• Gerätematerial: Innenhohlraum 316L, Rest 304 Edelstahl.
• Eingangsfilter: H14 Hochleistungsfilter.
• Rückluftfilter: H13- oder H14-Hochleistungsfilter.
• Sterilisationsmethode: VHP-Sterilisation.
• Reinigungsmethode: Reinigung mit Wasserpistole oder manuelles Abwischen.
• Beleuchtung im Hohlraum: ≥300 Lux.
• Geräusch: Test ≤65db bei Im von der Vorderseite des Geräts.
• Höhe der Handschuhringmitte: 1150 mm.
• Die Anpassung muss folgende Anforderungen erfüllen: Anforderungen an die Größe des inneren Hohlraums, Anforderungen an die Form.
• Dichtungsform des Isolators: Luftdichtung.
• Die Dichtheit des Isolierraums wird streng nach der Norm ISO 14644-2 geprüft.