Bei pharmazeutischen Produkten ist die feste Zubereitung eine Art Darreichungsform mit breiter Anwendung und Vielfalt, die etwa 70 % bis 80 % ausmacht. Da das Ausgangsmaterial der festen Zubereitung Pulver ist, ist es zur Gewährleistung der Produktqualität und eines reibungslosen Herstellungsprozesses der festen Zubereitung häufig erforderlich, das Arzneimittel zu verarbeiten und zu behandeln, einschließlich Zerkleinern, Sortieren, Mischen, Granulieren, Trocknen, Tablettenpressen usw., und die Anwendung der Pulvertechnologie ist in jedem einzelnen Arbeitsgang durchdrungen.
In der Branche wird darauf hingewiesen, dass Feststoffaufbereitungstechnologie und pharmazeutische Ausrüstung die Garantie für den reibungslosen Betrieb von Pulver und die wichtigen Werkzeuge zur Gewährleistung der Qualität von Feststoffaufbereitungsprodukten sind. Daher ist es sehr wichtig, geeignete Hilfsstoffe auszuwählen und geeignete Aufbereitungstechnologie und -ausrüstung einzusetzen.
Am Beispiel des Herstellungsprozesses einer Tablette wird eine Art feste Tablette hergestellt, die durch gleichmäßiges Mischen und Pressen des Arzneimittels und geeigneter Hilfsstoffe hergestellt wird. Der Herstellungsprozess einer Tablette kann in drei Schritte unterteilt werden: Füllen, Komprimieren und Pressen. Um die Qualität der Tabletten sicherzustellen, muss bei der Formulierungsgestaltung und der Überprüfung der Hilfsstoffe der Einfluss der Pulvereigenschaften der Tablettenmaterialien auf die Formbarkeit der Tablette berücksichtigt werden, einschließlich der Analyse der Fließfähigkeit, Komprimierbarkeit und Quantifizierbarkeit der Tablettenmaterialien.
Mit der Entwicklung neuer Hilfsstoffe und effizienter Tablettenpressgeräte ist die Tablettenproduktion in ein Zeitalter hoher Effizienz, Energieeinsparung und hoher Qualität eingetreten. Je nach den unterschiedlichen Eigenschaften des Pulvers werden beim Tablettenpressen im Allgemeinen Pelletier- und Pressverfahren oder Direktpressverfahren verwendet. Unter ihnen können Granulierungs- und Tablettenpressverfahren in Nassgranulierung und Trockengranulierung unterteilt werden.
Insbesondere stellt das Nassgranulationsverfahren und die Tablettenpressung nur geringe Anforderungen an die Pulvereigenschaften der Roh- und Hilfsstoffe, wodurch das Problem der unzureichenden Pulvereigenschaften der Roh- und Hilfsstoffe gelöst werden kann, Partikel mit guter Fließfähigkeit erhalten werden und die Kompressionsformbarkeit von Arzneimitteln deutlich verbessert wird. Der Nachteil der Nassgranulation besteht jedoch darin, dass sie nicht für Arzneimittel mit instabiler Wärme und Feuchtigkeit geeignet ist, was beim Prozess der Tablettenkompression zu Stick-Impact und Rissbildung an der Oberseite führen kann.
Bei der Trockengranulationsmethode wird eine Mischung aus Roh- und Hilfsstoffen zerkleinert und in dünne oder große Stücke granuliert. Die Fließfähigkeit und Kompressibilität können nach der Granulierung ebenfalls deutlich verbessert werden, was eine effektive Methode zur Granulierung von Arzneimitteln mit instabiler feuchter Hitze ist. Diese Methode stellt jedoch höhere Anforderungen an die Eigenschaften des Hilfsstoffpulvers. Hilfsstoffe sollten eine gute plastische Verformung, eine gute Kompressionsformbarkeit oder die Funktion eines Trockenklebstoffs aufweisen. Andernfalls zerfällt es beim Zerkleinern und Granulieren nach dem Tablettenpressen leicht in Pulver und die Partikelausbeute ist nicht hoch.
In den letzten Jahren haben sich mit der kontinuierlichen Entwicklung moderner Wissenschaft und Technologie sowie der Förderung der GMP-Standardisierung und des QBD-Konzepts Pulverbehandlungsmethoden immer stärker in den Herstellungsprozess fester Präparate eingeschlichen. Da sich die Technologie zur Feststoffherstellung und die pharmazeutische Ausrüstung gleichzeitig direkt auf die Produktqualität fester Präparate auswirken, besteht ein Trend zur Modernisierung der Technologie zur Feststoffherstellung und Verbesserung der pharmazeutischen Ausrüstung vor dem Hintergrund der zunehmend höheren Anforderungen der aktuellen Pharmaindustrie an feste Präparateprodukte.
Aus Sicht des Trends ist die Branche der Ansicht, dass der kontinuierliche Produktionsmodus der Entwicklungsmodus ist, der derzeit von vielen Unternehmen der Feststoffaufbereitung erforscht und praktiziert wird, d. h. von der Herstellung der Rohstoffe bis zur Herstellung der Produkte wird jeder Prozess nacheinander gemäß den Prozessanforderungen durchgeführt. Es wird erwartet, dass sich dieses Modell in den nächsten fünf Jahren oder so zu einer Entwicklungsrichtung der Branche entwickeln wird.
In diesem Zusammenhang haben einige Hersteller, wie LTPM CHINA, in den letzten Jahren aktiv ihre Pläne ins Leben gerufen. Einige Unternehmen gaben beispielsweise an, dass sie sich im Jahr 2020 auf den „Gesamtlösungsanbieter für intelligente Fabriken zur Feststoffaufbereitung“ und die strategische Ausrichtung der großen Gesundheitsbranche konzentrieren werden, den Markt für pharmazeutische Ausrüstung und die Branche für intelligente Logistik weiter intensivieren, danach streben werden, der globale Lösungsanbieter für intelligente Fabriken für pharmazeutische Ausrüstung zu werden, und die große Gesundheitsbranche weiterhin intensiv fördern werden.
Einige Unternehmen haben im Laufe der Jahre die Strategie „eine Vertikale, eine Horizontale und eine Plattform“ vorangetrieben, ihre Produktlinien kontinuierlich erweitert, ihre Wettbewerbsvorteile im Bereich fester Präparate ausgebaut, wettbewerbsfähige Gesamtlösungen für feste Präparate entwickelt und intelligente Pharmafabriken aufgebaut.