Es gibt viele Arten von Arzneimitteln, die in feste, halbfeste, flüssige und gasförmige Darreichungsformen unterteilt werden können. Davon machen feste Zubereitungen etwa 70 % aller Arzneimittel aus, was die Hauptdarreichungsform von Arzneimitteln ist. Sie haben die Vorteile einer guten physikalischen und chemischen Stabilität, niedriger Produktionskosten, sind leicht einzunehmen und zu transportieren und werden daher von Patienten gern genommen.
Die Herstellung fester Arzneimittel basiert auf Arzneimittelpulver als Ausgangsmaterial. Um die Produktqualität und einen reibungslosen Produktionsprozess fester Präparate sicherzustellen, ist es häufig erforderlich, Arzneimittel zu verarbeiten und zu behandeln, wie z. B. Zerkleinern, Sortieren, Mischen, Granulieren, Trocknen, Tablettenpressen usw. Im Produktionsprozess fester pharmazeutischer Präparate ist das Granulieren ein sehr wichtiger Prozess.
Nach dem Verständnis des traditionellen Granulierungsprozesses kann die Produktqualität leicht durch die Verwendung eines Misch-Trockenofens beeinflusst werden. Um die Überwachung und Verwaltung der Arzneimittelproduktion und -qualität zu stärken und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, hat China das GMP-Zertifizierungssystem eingeführt. Im Rahmen dieses Systems werden strengere Anforderungen an die Gestaltung der Anlagen- und Gerätekonfiguration, das Wasser-, Lüftungs- und Klimaanlagensystem, die Lagerbedingungen, das Produktionsmanagement und das Qualitätsmanagement-Dateisystem, die Organisation und andere Aspekte gestellt. Es umfasst auch die Anforderung, Kreuzkontaminationen zu verhindern.
Vor diesem Hintergrund kann das herkömmliche Granulierungsverfahren offensichtlich nicht die Zertifizierungsanforderungen der Unternehmen erfüllen und verliert allmählich an Popularität. Daher wurde ein neues Produktionsverfahren namens „effiziente Nassgranulierung durch Kochen und Trocknen“ entwickelt. Seine offensichtlichen Merkmale sind: hohe Produktionseffizienz, kurze Zyklen und Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen. Derzeit wird dieses neue Granulierungsverfahren von Pharmaunternehmen allgemein anerkannt und angewendet.
Der Produktionsprozess der „hocheffizienten Nassgranulierung und Siedetrocknung“ umfasst zwei Teile: hocheffiziente Nassgranulierung und Siedetrocknung. Die hocheffiziente Nassgranulierung bezieht sich auf den Granulierungsprozess des Mischens, Befeuchtens, Rührens und Hochgeschwindigkeits-Schneidgranulierens im selben Gerätebehälter, der sich durch Vermeidung von Kreuzverschmutzung, bequeme Bedienung, Verringerung der Arbeitsintensität und Erfüllung der GMP-Anforderungen auszeichnet. Die Siedetrocknung ist der beste Prozess. Das getrocknete körnige Material befindet sich im sauberen Heißluftstrom im Siedezustand. Durch den Wärmeaustausch zwischen der Heißluft und dem Material wird eine schnelle Trocknung des Materials erreicht.
Es ist erwähnenswert, dass die Vorteile des neuen Pelletierungsprozesses zwar deutlich sind, der Schlüssel zum normalen Einsatz der neuen Prozessausrüstung jedoch die erfolgreiche Fehlerbehebung ist. Viele Benutzer berichten, dass bei der Inbetriebnahme der Nassgranulierungs- und Kochtrocknungsausrüstung häufig Qualitätsprobleme wie „zu viele Materialköpfe“ auftreten, die den Granuliereffekt erheblich beeinträchtigen.